年产量4亿片的这款降压药被曝致癌,20国紧急召回

过去几天，因造假疫苗案，药品安全成为全民关注的热点。近日，生产降高血压药物的知名药企华海药业也被推上了风口浪尖。

实际上，早在疫苗案爆发前，华海药业生产的缬沙坦原料药就被检测出含有NDMA。。由于华海药业缬沙坦原料药销往欧美等多个国外市场，这也促发了一场全球紧急召回。

一天后，华海药业发布澄清公告，称缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构，公司主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。并指出网络自媒体进行了各种不实的报道，严重误导了投资者。

降压药含致癌风险

高血压是一种常见病，目前全球约有11亿人受到高血压病的困扰，高血压患者需要长期服务降压药来控制和治疗。

缬沙坦就是目前全球市场上主流的降高血压药物，可以减少心脏病发作和中风等并发症。同时，也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。这款被无数人服用的降压药缬沙坦一旦出现问题，将是全球性的事件。

近日，欧洲药品管理局(EMA)发布公告，称华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有NDMA，该杂质含量远超过欧盟定制的标准。

EMA 的抽查结果显示，华海药业的缬沙坦原料药中NDMA的含量为3.4 ppm 至 120 ppm之间，平均含量66.5 ppm，比欧盟暂定标准 0.3ppm超过200多倍。

NDMA即N-二甲基亚硝胺，被世界卫生组织国际癌症研究机构列为 2A 类致癌物，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，在著名的“复旦投毒案”中，被告林森浩就是在饮水机中投入这种毒物，导致室友黄洋中毒而死。

亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

全球紧急召回

据统计，目前已引发韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等超过20个国家实行药品紧急召回。

7月22日，华海药业发布公告，在国内同步召回自己公司生产的缬沙坦抗癌药。登录中国国家食品药品监督管理总局网站查询可知，华海药业生产了三个批号的“缬沙坦片”，这三种都不能吃了。

2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。缬沙坦片产量为4.07亿片，销量为3.41亿片。据悉，由于韩国近期成为中国最大的原料药进口国，因此恐遭受到较大打击。韩国保健福祉部透露，一直服用已被停售的相关降压药的患者多达17万8536人，115种降压药停售。

除了华海药业，目前中国其他制药公司拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，这些企业生产的缬沙坦原料药暂时没有发现类似问题。

浙江在线援引业内专家的话称，从严格定义上来说，此次华海药业告知各国监管机构检出未知杂质，其实不属于生产质量管理的问题，因为其生产过程符合规范要求，杂质含量等指标符合现有标准，且对该杂质全球也没有制定限度标准。

随意停药将危及生命

根据Circulation网站统计，光在中国就有将近2.4亿人患有高血压，全球差不多有14亿高血压患者。近年来，高血压出现了低龄化的倾向，甚至二三十岁的青年人都可能患有高血压，每年的体检都能发现一批新增的高血压患者。

值得注意的是，降压药是一种“不能停”的药物，90%以上的原发性高血压病因不明，至今不能根治，所以高血压一旦确诊并需要服药，就得终身服用。一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。如今主流降高血压药物出了这样的状况，吃还是不吃，就成了患者们最头疼的问题。